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研究開発 / 臨床開発・治験関係・CRC・CRA・PV / DM・統計解析・SASプログラマー / GxP監査 / 生産関連(生産技術/管理・品質管理/保証) / 学術・PMS・薬事・MSL / 医師・薬剤師・臨床検査技師・看護師 / MR / 医療機器営業 / その他メディカル系
年収

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:応相談

勤務地 東京
業種 コンサルティング / メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務 ・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務 ※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。 <同社が扱い非能動医療機器> ■低リスク製品 包帯、検査手袋、および病院内消耗品など ■中リスク製品 使い捨て滅菌シリンジ・注射針・輸液のセットや、コンタクトレンズなど ■高リスクの製品 透析器や血液バッグ、骨ねじなど ■最も高リスクな製品 心臓血管インプラント、関節置換用製品、脳外科インプラント、動物またはヒト由来の原材料を用いた医療機器など <出張>あり ※主に国内

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年収:応相談

勤務地 大阪
業種 コンサルティング / メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■第三者認証機関の同社にて、非能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務 ・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務 ※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。 <同社が扱い非能動医療機器> ■低リスク製品 包帯、検査手袋、および病院内消耗品など ■中リスク製品 使い捨て滅菌シリンジ・注射針・輸液のセットや、コンタクトレンズなど ■高リスクの製品 透析器や血液バッグ、骨ねじなど ■最も高リスクな製品 心臓血管インプラント、関節置換用製品、脳外科インプラント、動物またはヒト由来の原材料を用いた医療機器など <出張>あり ※主に国内

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年収:応相談

勤務地 東京
業種 コンサルティング / メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■第三者認証機関の同社にて、能動医療機器における薬事申請・評価者として、下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務 ・クラス2および3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務 ※複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。 <同社が扱い非能動医療機器> MRI(磁気共鳴画像診断装置)、輸液ポンプ、除細動器など <出張>あり ※主に国内

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年収:600万円 〜 1,200万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■臨床薬理部門において、以下の職務をご担当頂きます。 ・臨床M&S解析を計画および実行する。 ・Model-Based Drug Development(MBDD)戦略を立案し、実行する。 ・定量的臨床薬理部門の代表者として開発プロジェクトに参画する。 ・M&S解析およびMBDDの業務プロセス改善を遂行する。

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年収:1,000万円 〜 1,400万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■適合性調査リード業務 ■顧客対応 ■コンサルテーション、社員教育 ■その他社内QA業務

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年収:700万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■高度な知識と医学・科学的な情報に基づく医師(KOL/キーオピニオンリーダー)への学術情報の提供 ■KOLマネジメント ■講演会・学会イベント・研究会運営のサポート ■MRトレーニング、MRへの学術的サポート

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社にてメディカルライターとして下記書類を作成致します。 ・臨床試験の計画書や報告書 ・医薬品の承認申請資料

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 千葉
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■医薬品医療機器法(旧薬事法)および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令(GMP省令)に基づく、バイオ医薬品の検査、品質管理及び分析技術・開発業務を担当して頂きます。

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 東京 / 栃木 / その他複数あり
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■治験薬、医薬品のGMP管理業務ならびに薬制対応業務

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年収:700万円 〜 800万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■医療機器製造販売業の薬事申請業務を担当頂きます。 【具体的には】 ・割当てられた品目の医療機器製造販売承認申請業務 ・医療機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーション(テレカンファレンス等)の実施及びその結果報告 ・医療機器製造販売承認申請業務にかかる社内関連部署とのコミュニケーション(申請品目優先順位決定、進捗報告、リスク分析や添付文書にかかるディスカッション等)の実施及びその結果報告 ・担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS適合性関連業務 ・薬事部長より指示された薬事・品質保証本部関連業務及びISO品質マネジメントシステム関連業務

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社にてR&D推進リーダーとして共同研究の推進、研究業務を担当して頂きます。 【具体的には】 ・マネジメント業務(PL管理、メンバーマネジメント) ・研究テーマの選定 ・外部企業との交渉管理 ・中期的事業プランの作成策定及び実行 等

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年収:700万円 〜 800万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社の品質保証部門にて以下業務をお任せ致します。 【主な役割】 ・既存の製品ラインを維持し、日本市場への新製品の発売をサポートするために必要な措置を管理し、実施する。 ・適時かつ適切な品質管理活動を行い、政府および内外の顧客とのコミュニケーションを実行する。 【具体的には】 ・日本市場における効果的かつ安全な製品をタイムリーに提供し、顧客の苦情や不具合を減らし、製品の品質を向上させるための責任を持ちます。 ・製品マスタ登録、ラベル/パッケージングインサート登録、技術出版/広告資料レビュー、デバイス履歴記録の確立。 ・関連する機能と協力して、製品、請負業者/サプライヤー、地方の表示/製品リリースプロセスの観点からリスク管理を実施。 ・本社および製造現場からの変更通知を評価し、関連する部門と協力して必要な措置を実施。 ・3PLおよび関連する社内部門と協力して、プロセス/コンピュータシステムの検証およびデータ分析を含む、ローカルラベリング/製品リリース/不適合製品管理プロセスを管理および実施。 ・日本の顧客からの苦情を製品品質の観点から評価し、本社および製造現場に報告し、安全管理チームと協力して分析結果を評価する。 ・規制機関、顧客および関連機能と協力して品質問題に対応する。 ・薬機法(J-PMD法)及び本部及び関連機能と連携した関連規制に基づく規制・品質登録(例えば、現地/海外免許、QMS調査)の支援を行う。 ・J-PMD法、関連規制、企業方針に基づくグローバル/ローカル品質管理システムの確立、維持、改善を支援する。

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年収:700万円 〜 900万円

勤務地 香川
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同部署内のスタッフのマネジメント業務を担って頂きます。 ■開発中の製品の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心)に携わる業務を担って頂きます。 ※申請資料については海外CROに委託しており、レビューが中心となります。

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■臨床開発戦略の立案・実践 具体的には 臨床試験計画書の策定、治験相談、治験実施部門に対する科学的サポート、 臨床成績の解釈、承認申請及び審査対応と、開発初期から承認取得

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社ストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。 ■薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。 【主な職責】 ・担当する事業部および関係部門と連携して安全管理業務を実行していく。 ・薬機法の規則および担当事業部の製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。 ・薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をする。 ・会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。 ・作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。 【具体的には】 ・安全管理情報の評価・検討および記録の作成 ・行政報告書作成業務 ・安全確保措置、自主回収等関連業務 ・法律要求関連手順と記録の作成および維持管理 ・添付文書等のレビュー

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年収:800万円 〜 1,200万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社グループの経営陣の支援を得て、主要な調達活動の指導や実施、管理を行うことにより、グループの戦略的BRPプロジェクトを管理することです。

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年収:1,000万円 〜 1,400万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■メディカルドクターとしての知識と経験を活かし、幅広く業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・プロジェクト推進に向け、社内外各部署へのアドバイスを行う ・CRA、プロジェクトマネージャー等の専門知識を上げるためのトレーニングを実施

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年収:600万円 〜 1,100万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。 ■苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。 ■製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。 ■苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。 ■販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。 ■特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

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年収:600万円 〜 1,100万円

勤務地 東京 / 大阪
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

<職務内容> ■各プロジェクトの治験実施計画書に基づき、医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬(新医療機器)の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務 ■担当プロジェクトにより定められた期限内に、必要な症例数、また、品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを実施し、モニタリング報告書を作成。被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応など。

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年収:600万円 〜 1,200万円

勤務地 神奈川
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■がん免疫治療薬の研究開発業務に従事頂きます。 ■創薬ターゲットの検証、候補薬の評価を中心にご担当いただきます。

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様,解析プログラム作成および品質管理をする ■CDISCに基づく解析用データ(ADaM)及び資料(ADRG,define.xml)の作成 ■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果を提供する ■解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う。

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■リアルワールドデータを含めた臨床開発に関連する全てのデータ収集・蓄積・加工・共有等のデータエンジニアリング業務 ■データ利活用を可能とするシステム・プロセスの企画、構築と運用管理

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様,解析プログラム作成および品質管理をする ■CDISCに基づく解析用データ(ADaM)及び資料(ADRG,define.xml)の作成 ■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果を提供する ■解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う。

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年収:700万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■文書管理業務全般に関わり、スタッフの管理育成を行って頂きます。

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年収:900万円 〜 1,500万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■PKS戦略を計画しPK/PD(薬物動態学/薬力学)の専門知識に基づきプロジェクトをリード ■チームおよび日本の関連する意思決定機関の中核メンバーとする ■PK/PD解析を実施~解釈~データ報告の実施 ■グローバルと協力しプロトコールや臨床試験報告書、CTN・NDA向けを含む前臨床および臨床におけるPK/PDの関連文書や規制文書を準備

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

同社臨床開発部にて、下記業務をご担当頂きます。 ※ご経験によりお任せする業務が変わります。 【具体的には】 ■医薬品治験の企画・運営業務 ■開発計画・治験実施計画の立案(神経疾患、自己免疫疾患、血液疾患 等) ■治験実施計画書、総括報告書、承認申請資料等の作成 ■CROへの委託業務の管理、CROモニターの指導・サポート ■PMDA事前面談・対面助言、希少疾病用医薬品指定申請、GCP信頼性調査 等

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年収:800万円 〜 1,500万円

勤務地 埼玉
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■安定した品質で生産を行えるよう工場のエンジニアリング業務をマネジメント致します。

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年収:700万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社のMSLとしてご担当頂きます。 <MSL> ・メディカル戦略の立案 ・国内外バイオシミラー最新情報の収集・分析・提供 ・KOL Management ・国内外の学会でのイベント、講演会の企画・実施 ・メディカルが主催する学術イベント(Advisory Board Meeting等)の企画実施 ・医療従事者へのメディカルコンサルテーション ・グローバル本社との折衝とコミュニケーション ・臨床研究への学術支援と推進 <治験推進> ・業務委託先CROとの連携をとり、臨床試験の円滑なオペレーションを管理する。 ・臨床研究等の実施前における施設調査を行う。 ・治験における患者エントリーを促し、各施設における治験業務のサポート行う。 ・メディカル部との連携により効率的な臨床研究のサポートを行う。 ・グローバル本社との円滑なコミュニケーションを図り、問題点・課題抽出を行い、提案する。

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■安全性情報の評価業務をご担当いただきます。

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年収:800万円 〜 1,300万円

勤務地 神奈川
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社の創薬研究における、有機合成業務をご担当頂きます。

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社にて品質管理業務及び、設備の立ち上げ業務をご担当頂きます。

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社安全性情報に関するデジタル化を推進して頂きます。 【使用ソフト】 ■アーガス、パーシヴ

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年収:700万円 〜 1,200万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■製造販売後、および第IV相試験において、担当試験を準備し、遂行する(担当試験の責任者として、全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。)

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年収:700万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社GVP業務を担当して頂きます。 【具体的には】 ・顧客からの苦情処理:苦情の受理~製造元へ報告・分析調査依頼~顧客への分析調査結果の報告、及び苦情発生傾向の分析 ・医療機器製造販売後安全管理情報の収集及び評価 ・不具合報告等、行政機関への報告 ・自主回収を含む安全確保措置の実施 ・添付文書の管理 ・使用成績調査に係る業務:調査票回収管理と内容チェック、業務委託先とのコミュニケーション等 ・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、或いは営業部員、その他社内関係者とのコミュニケーション ・PMDA他関係規制当局との円滑なコミュニケーション

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■データサイエンス業務をご担当頂きます。

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年収:600万円 〜 1,200万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

事業開発担当者として導出・導入先の検討や他企業との提携戦略の企画、推進をして頂きます。

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社の世界最先端の解析技術を国内外の医療現場で活用頂くため、製薬会社等とのやり取りを担うプロジェクトマネージャーとしての業務全般、および病院やクリニックとのアライアンス業務に従事いただきます。

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■データマネジメントの責任者の補佐として、以下業務を行って頂きます。 【具体的には】 ・DM責任者のサポート ・DMP(Data Management Plan)の作成、DB設計のチェック(子会社が作成したものの最終チェック) ・子会社DMチームとのMeeting、テレカン

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社の製品に関する製剤処方製法研究を行います。 ※担当製品:製剤(ご経験に応じてバイオ、中分子、低分子の担当製品が決定します)

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社の医薬品製剤の工業化研究行います。 ※担当製品:製剤(ご経験に応じてバイオ、中分子、低分子の担当製品が決定します)

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:700万円 〜 1,100万円

勤務地 静岡
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■CMC研究センターにて、低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成などをご担当いただきます。 1.経口剤の処方・製造法の開発 2.生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善 3.国内外当局に対する申請資料の作成

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 岩手
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■国内外の薬事法および関連法対応(申請、更新、照会事項対応等、海外とのメール対応) ■国内外からの査察対応(GMP概要説明、質疑応答、指摘事項対応等、海外とのメール対応) ■工場におけるGMP管理維持のための文書管理(制定、改定、新規作成等)

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:600万円 〜 800万円

勤務地 山形
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社の医療用医薬品等の製造受託/導出に関する営業および管理業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・部門予算策定~実績管理 ・新規受託の進捗管理 ・重要顧客に対する総合窓口業務 ・部下の監督指導

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年収:800万円 〜 1,400万円

勤務地 東京 / 大阪
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■安全性情報プロジェクトマネージャーとしてご担当頂きます。

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:600万円 〜 1,100万円

勤務地 東京 / 大阪
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとしてCase processingタスクを担当していただきます。

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:800万円 〜 1,400万円

勤務地 東京 / 大阪
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■安全性情報ラインマネージャーとしてご担当頂きます。

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:600万円 〜 800万円

勤務地 東京 / 大阪
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■臨床開発モニターとして医薬品もしくは医療機器の臨床開発業務を担当して頂きます。 <具体的には> ・実施医療機関および治験責任医師の調査・選定 ・治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成 ・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問 ・GCP等遵守確認、治験の進捗管理 ・症例報告書回収・点検 ・モニタリング手順書・報告書作成 ・症例報告書の変更または修正の手引作成

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:900万円 〜 1,200万円

勤務地 東京 / 大阪
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■若手CRAのマネジメント、教育 ※10名弱のCRAのマネジメントをして頂きます。 ■国内治験の運営、進捗管理及び品質管理 ■モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行 ■国内での治験施設選定、一部CRO管理・マネジメント

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

<職務内容> ■臨床試験のスタディマネジメントのリーダー(サブリーダー)として、試験スケジュール、予算、リソース、進捗、質などを管理するとともに、本国やCROを含む社内外関連者と協議し、臨床開発チームをリードし、臨床試験を推進する。

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:600万円 〜 800万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー

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