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年収

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年収:800万円 〜 1,100万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

☆米系グローバルファーマが、承認取得を目指した開発薬事戦略の構築と実行をリードするプロフェッショナルを求めています! <開発計画段階> ■開発計画ならびに治験実施計画に対する薬事的インプット ■治験計画届に対する助言 ■治験相談における戦略策定 ■当局報告事項における対応 <承認審査段階> ■承認申請におけるタイムライン確行リード ■申請前相談の必要性判断と相談リード ■照会事項回答内容ならびに期限マネジメント

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年収:800万円 〜 1,200万円

勤務地 東京
業種 商社
職種 メディカル
仕事内容

国内向け海外向けの農薬、動物薬の商品登録業務部門をしていただきます 【具体的には・・・】 ■農薬、動物薬の登録業務における毒性プロトコール作成 ■試験結果の評価 ■当局への申請資料、考案書作成、当局評価対応 (英語でのメール交信・協議・プレゼンテーション・報告書読解) ■共同開発会社との協議・折衝 ■部門のマネジメント及び本国(APAC含む)との連携

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年収:800万円 〜 1,300万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

【 医療機器の薬事申請業務及びチームマネジメント】 ・薬機法に基づく各種承認・認証申請書などの作成 ・申請書作成に向けた開発部門からの情報収集 ・承認・認証申請に係る関係機関との折衝 ・薬機法及び関係法規に関する情報収集 ・チームマネジメント

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年収:応相談

勤務地 東京、兵庫
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

【職務概要/Overall Job Purpose】 臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行い、患者様に届けること。 【主な職責/Primary responsibilities】 臨床薬理戦略の立案 臨床薬理試験の計画立案、プロトコール作成、試験実施の医学的面での監視、報告書作成 臨床薬理試験における安全性、薬物動態・薬力学の評価 薬事文書を含む臨床薬理関連の文書作成に関与 【その他/Secondary responsibilities】 その他の臨床薬理に関連する業務

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年収:応相談

勤務地 兵庫
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

【職務概要】 GMPに関する知識を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程生産管理を適切に行う。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責/Primary responsibilities】 医薬中間品の検査・一次/二次包装工程担当 検査・包装作業員の開発・育成 手順書、その他報告書類の作成・報告 異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート

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年収:応相談

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

Role:Provide leadership within our company, working collaboratively with both internal and external stakeholders, to advance Regulatory Science and strategically influence the policy environment set by regulatory authorities in JPAC region. Responsibility:Guide development of policy positions for external influence and for internal product development (as needed). Cooperatively within Sanofi create and execute advocacy strategies to achieve policy goals. ・Develop effective and systematic approaches to bring functional excellence to Regulatory Policy across our group in JPAC with emphasis on key markets. Drive best practices and excellence in execution within the department and cross-functionally. ・Work closely and partner with a number of subject matter experts to plan regulatory advocacy positions, strategies and tactics and facilitate engagement with regulators on key topics of interest (influence regulatory authorities in the development and implementation of emerging regulatory policy). ・Proactively participate and track key developments from health authorities, trade associations, special interest groups, industry thought leaders and other external parties that are relevant to regulatory activities at Sanofi and industry at large. Communicate regarding specific regulatory trends, analysis, policies and Intelligence to different functions. Guide the strategy to understand and mitigate impact. ・Liaise closely with colleagues (R&D, External Affairs, etc.) leading policy activities in the external environment to ensure regulatory insights and overall alignment on our position. ・Keep abreast of internal and external changes, trends, developments and other dynamics relevant to the regulatory environment that may bear influence to us and propose action plan.

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年収:1,300万円 〜 1,600万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

☆米系グローバルバイオファーマが、中枢神経(CNS)領域の日本テリトリーにおけるメディカル戦略の構築と実行をリードするシニアマネージャークラスを求めています! <業務内容> CNS領域におけるメディカル戦略と実行計画の立案・執行 ■メディカルプランの構築・実行・評価 ーエビデンス創出プラン(医師主導・企業主導臨床研究) ーサイエンスコミュニケーションプラン(KOLマネジメント) ーサイエンスイベントプラン(学会、セミナー、シンポジウム) ■神経科学メディカルアフェアーズチームマネジメント

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年収:1,000万円 〜 1,500万円

勤務地 富山
業種 流通・小売・サービス / メディカル
職種 専門職 / メディカル
仕事内容

医薬品研究開発の信頼性保証体制の構築、ならびに信頼性保証業務の実施および その支援を遂行するマネージャークラスとなります。 1.信頼性保証方針と運営内容の決定と関連手順書の作成・整備 2.CMOのGMP管理・監視業務  (INDとNDA用書類のチェック) 3.非臨床研究データの信頼性に関わる信頼性保証調査 4.CROに委託する非臨床研究、臨床試験の信頼性チェック 5.GMPに基づく治験薬製造法の品質管理、品質保証および関係資料の作成 6.薬事、安全性情報、その他、信頼性保証一般への対応

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年収:600万円 〜 1,200万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

メディカル部 腫瘍領域グループに配属され、MSLとしての各種活動に従事していただきます。

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年収:応相談

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

・製品や医学専門性知識を基にして、KOLパートナーとして信頼関係の構築 ・メディカル・アフェアーズ、研究開発部門の関係者とデータジェネレーションに関する企画実行 ・研究者主導型研究に関して科学的アドバイスの提供 ・活動から得られた情報の社内ステークホルダーへの共有 ・メディカル・アフェアーズ活動計画作成に向けた情報収集 ・KOLへ最新情報の提供、またKOLからの情報収集 ・最新の情報収集と分析(学会等への参加を含む) ・製品活動への参加 ・製品チームに対し、戦略・ポジショニングなどに必要な情報の提供 ・社内ステークホルダーへの学術的サポート ・緊急安全性情報の発信が必要な際、メディカルの観点からの適切な情報提供 ※MSL経験が無くても、下記に記載されている経験があれば応募可能です。

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年収:700万円 〜 1,200万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底 ■日本国内の規制要件および本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持、向上 ■薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知 ■有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告 ■規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告) ■本社への期限内の有害事象報告 ■再審査申請品目の期限内申請 ■その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施 ■メンバーサポート

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メーカー
職種 メディカル
仕事内容

同社の薬事担当として法令順守を確実にするため、化学法令管理およびハザードコミュニケーションをサポートしていただきます。

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社の研修センターにて取り扱う眼科関連製品の使用方法等に関するトレーニングをアイケア専門家向けに行って頂きます。

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 茨城
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■医薬品医療機器法に基づいた臨床検査用医療機器の品質管理業務をお任せします。

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■Global/APAC Medical Team及びKOLとの協働をベースに、メディカル戦略(臨床的価値創造・訴求戦略)並びに薬事戦略を策定・実施を担当して頂きます。 【具体的には】 ・臨床研究の起案とデザイン。 ・セミナー、講演会等でのメディカルコンテンツ・オフラベル情報の提供。 ・社内向け学術資料の作成、情報発信。 ※メディカルプランの策定・立案・遂行及びメディカルコンテンツ・学術情報の提供を通じて、社内外の関係者から信頼されるパートナーとして活躍することを期待されるポジションです。 ※同社メディカル戦略の中心的領域の一つであり、今後も新しいバイオマーカーの開発が多数予定されています。学会・KOL・Globalと連携し、これらバイオマーカーの価値創造を通して医療、社会に貢献できるポジションです。

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社のスパイン領域における使用成績調査/治験/市販後臨床試験等(以下PMS調査/治験)をチームリーダーと連携し、主体的に計画/実施する。 ■ 医療施設、社内各部門、社外業者との良好な信頼関係を構築し、PMS調査/治験の計画/実行を,効率よく円滑に進める。 【具体的には】 ・試験/調査計画・立案に参加し、科学的倫理的に妥当な試験プロトコル・手順書の作成補助および改定を行う。 ・各方面からの情報収集・分析を行い、試験/調査プランの遅延回避に努め、タイムリーにマイルストーンを進めるために必要なアクションを立案・実行する。 ・試験/調査の実施に当たって、必要な手続きを遅滞なく実行し法令、倫理規定に違反のない試験実施を行う。契約管理業務を含む。 ・試験/調査の実施にあたっては関係営業部員、医療機関、外部委託業者との交渉窓口になり、手続き等の十分なサポートを行う。 ・内部監査、適合性調査に際し、十分な準備を行う。 ・収集した情報および試験結果に基づき、年次および最終報告書作成を補助する。

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■顧客である医療従事者に対し、担当製品の正しい使用法及び製品に関連する学術的情報を提供する目的で、医療従事者向け教育プログラムを実施する。 ■営業部門ならびに顧客と直接的にコミュニケーションする部門に対し、製品と周辺知識の教育を実施する。 ■営業部門およびマーケティング部門と連携し、全国におけるオピニオンリーダー戦略を立案しこれを実行する。 ■Training/Educationにおける戦略とアクションプランの作成・実行に際して、マネージャを補佐する。

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社の薬事担当として、下記の業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ・薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応 ・医療機器の承認申請、届出業務 ・変更管理業務 ・プロモーションマテリアルの審査業務

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 千葉
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

物流センターにおける製造管理および品質管理をご担当いただきます。

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 静岡
業種 メディカル
職種 電気・電子 / メディカル
仕事内容

■同社の信頼性保証担当として、顧客からの苦情処理対応をメインに担当して頂きます。 ※担当製品は、心臓血管系製品(カテーテルやステント等)となります。

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社配属先事業部にて、医療機器の品質保証担当者としての業務をお任せ致します。

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■日本国内の担当エリアにおいて、患者に対して、治療法そのものを啓蒙し、適切な診断、治療が出来る病院/ドクターを紹介。また、治療可能病院のドクターを巻き込んで、手術増へのモチベーションを向上させる ■上記活動を通して、デバイス販売を最大化し、ビジネスの成長に貢献する ■担当エリアの状況を把握し、効果的な市場開拓戦略を策定し、自らフットワーク軽く担当エリアの活性化を仕掛けトレンドを創造する役割(戦略+実行を担い、医療にインパクトを与える役割) 【具体的には】 ・日本およびグローバルで策定される成長戦略に基づき、担当エリアの状況を踏まえてカスタマイズした市場開拓戦略を策定し、ドクター/外部協力会社に加えて、社内関連部署と調整・具体化し、ターゲットとする経営指標(売上、症例数)を達成させる ・担当エリアのキードクターに対して、手術増へのモチベーション向上/維持に加えて、関係各所への手術枠の確保・増加を仕掛ける ・担当エリアにおいて、不調を訴える病院(送客元病院)に対して、診断・治療法、手術可能病院を紹介し、手術可能病院への送客するプロセスを構築し、手術患者の最大化を推進する ・担当エリアのキードクターを巻き込みつつ、市民講座、メディアによる訴求など患者啓発活動を企画し、外部協力会社、社内関連部門と協業して実施し、不調に悩む患者の極小化に貢献する ・新たに手術を実施する病院において、医療スタッフへの各種説明会の実施加えて、ドクターに対して手術での留意点を伝え、円滑な手術をサポートする ・患者啓発活動および、手術数を増大化させた成功体験を体系的にまとめ、他エリアを担当するメンバーと情報交換し、他エリアでの成長にも貢献する。また、他エリアでの成功体験を、自身のエリアに取り込んで、市場開発を推進させる ・また、先々を見据えた市場開拓活動を策定し、必要となるアクション、予算を精緻化し管理

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■治験、PMS、製造販売後臨床研究に対し、医薬品医療機器等法、医療機器GCP省令、医療機器GPSP省令等の法令や倫理指針、社内手順等、臨床試験実施にあたり遵守すべき法令等についての遵守状況を、監査(自己点検を含む)によって確認する。 ■プロセスや手順の継続的な改善を含む是正措置の有効性を評価する。手順の国際整合化に伴い、医療機器GCP省令等日本の法的要求を盛り込みながら、日本で実施する監査関連のSOPを構築・維持する。

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社に在籍しつつ、ダグループ会社の製品(主に分析機器)のカスタマー及びディーラーのサポート(テクニカルサポート、アプリケーション/アッセイのアシスタント、セミナー、テクニカル製品トレーニング)を行って頂きます。 ※セールス、マーケティング、トレーニング、サポートのすべての役割を担っていただきます。

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 大阪
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

同社が販売する製品に係る品質管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにQMS省令を遵守した業務 ・ISO13485:2003、2016要求事項の遵守と維持管理 ・出荷可否判定業務及び不適合品への適切な対応と外国製造業者への不具合報告、 ・登録製造所としての製造管理及び品質管理に関する業務 ・品質保証部門をはじめとする社内関連部門との適切かつ円滑な業務連携の遂行 ・行政査察・外部審査等への対応

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■フローサーとメーターの日本市場への導入・販売を「学術的な側面から支援」すると共に、「導入顧客先での」学術的な提案やサポート、販売支援を行います。各個人が大まかに担当製品を受け持ち、お客様からの相談やトラブル対応を電話やメールで行うとともに、製品の使用説明やワークショップを開催してお客様のトレーニングを請け負うことを主責務とする。 【具体的には】 ・フローサイトメーターのカスタマーサポート業務:お客様からのアプリケーション相談やトラブルへの対応、お客様の品および関連アプリケーショントレーニングプログラムの遂行販売促進業務 ・お客様への弊社製品のデモンストレーション、セミナーおよびワークショップを通じた提案型のプレゼンテーション、セールスツールの作製 ・お客様の仕事および研究内容に即して、効果的な弊社製品を推奨し、お客様の仕事を促進させることで日本のライフサイエンスに貢献する ・同社製品の導入、最新の知見と技術をお客様へわかりやすく伝える ・お客様は大学を含む公的研究機関、食品飲料・製薬産業等の民間研究施設 ※週1~3回ほど出張が御座います。

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■DNA型鑑定に使用されるキャピラリーおよび次世代型シーケンサのサポートと販売促進活動支援を担当して頂きます。

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 神奈川
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■装置評価の為のサンプルテスト、デモ および アプリケーション開発を担当して頂きます。 【具体的には】 ・イオンクロマトグラフィーの購入検討中の顧客に対してのサンプル分析とデモンストレーション ・顧客対応 ・分析条件の開発 ・顧客や代理店へのトレーニング ・販売サポート ・セミナー/ウェビナー資料の作成と発表

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■製品出荷後の苦情・安全管理情報を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置を実施します。 ■安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者、業界団体及び行政関係者と調整します。 ■苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。 ■プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。 ■製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。 ■販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。 ■特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 茨城
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社の品質保証として、原薬における業務をおこなって頂きます。

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 IT・インターネット / メディカル
仕事内容

■安全性情報部部門におけるデータマネジメント・SAS・SQL・VBA等を利用したデータ抽出及び処理業務

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年収:600万円 〜 1,200万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社の開発薬事業務をお任せ致します。 【具体的には】 ・新薬の承認申請及び承認取得関連業務 ・海外開発チームとの連携による日本の開発戦略への関与 ・当局対応(治験相談など)

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社のMSLとしてご担当頂きます。 <具体的には> ■KOLマネジメント ■疾患領域の最新情報の提供 ■マーケティングチームとの協働、マーケティングツールに対するメディカルレビュー ■メディカル戦略の策定 ■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション ■MRのレベルアップを目指した社内教育

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年収:600万円 〜 1,200万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社のMSL(メディカルサイエンスリエゾン)として以下の業務をお任せ致します。 【具体的には】 ・製品価値最大化に貢献する エリア戦略の構築 ・医学的、科学的なディスカッションによるKOL(Medical expert)マネジメントとの関係強化 ・コンプライアンスの徹底

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 京都
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■世界最先端のiPSC由来細胞医薬の開発/細胞培養及び細胞製品の作製、前臨床開発 【具体的には】 ・心臓移植を代替しうる再生医療等製品の開発 ・in vitroで医療品候補物質の心臓に対する影響を評価するリサーチツールの開発

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 京都
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■再生医療製品またはリサーチ・ツールの製品開発に従事し、実験計画の立案と実施を行ってもらいます。 ■先行技術調査、競合製品分析などを行ってもらいます。

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年収:800万円 〜 1,500万円

勤務地 東京、大阪
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■正確かつ高品質で,規制当局のガイドラインに従った申請関連文書(治験実施計画書,総括報告書,治験薬概要書,CTD,PMDA相談資料等)を、同社の戦略及びタイムラインに従って作成 ■文書管理の適切な実施 ■申請関連文書作成のためにシステムの改善・維持・運営管理 ■請関連文書作成に関して、CRO との窓口業務を実施 ■メンバーマネジメント

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年収:600万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

CDISCへの対応を中心とした臨床データマネジメント業務に従事頂きます。 【具体的には】※あくまで一例です※ ■データマネジメント計画書、症例報告書見本の作成 ■EDC上のデータベース構築、エディットチェック開発等 ■臨床データ構造定義書のレビュー ■SDTMデータ仕様書のレビュー

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■受注したPJの一連の統計解析業務をお任せします。 ・例数設計 ・割付計画書作成 ・データセット作成(SAS) ・統計解析計画書作成 ・解析プログラム作成(SAS) ・統計解析報告書作成 ※臨床研究/食品治験/臨床開発等、複数PJの統計解析業務を担当頂きます。

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

下記業務に従事していただきます。 ■モニタリング業務 ■治験実施の施設訪問 ■参加医師や施設による調査 ■調査進捗管理 ■調査現場の対応 ■研究会の企画等

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 神奈川
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社が立ち上げる細胞培養受託事業にてプロセス開発業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・細胞製造の際の生産プロセスの開発業務 ・技術移管時の窓口業務 ・導入元、および関係先からのCMC情報収集

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年収:600万円 〜 900万円

勤務地 神奈川
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社が立ち上げる細胞培養受託事業にて品質保証業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・製造部門、ならびに品質管理部門の業務オペレーションの立案、監督 ・顧客監査対応対応業務 ・サプライヤー監査対応 ・自己監査業務

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年収:800万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■文書管理業務全般に関わり、スタッフの管理育成を行って頂きます。 <具体的には> ■クライアントや社内関係者と文書管理業務に関する手順等の構築を行う。 ■PJの必須文書の保管管理、電子化、移管がSOPに従い実行されていることを確実にする。 ■文書管理全体において、社内関係者に対して、RCの体制や方針を提示し業務を周知する。 ■GlobalのRCプロセス変更等を理解し、日本での適用を検討し導入する(Globalとの協議を含む)。 ■日本の文書管理業務の効率化を考え、定期的に手順の見直しを行う。 ■RC業務の見積もりについて、定期的に見直しをする。 ■RC課員の業務について、適切な作業時間で効率的及び手順に従って業務遂行していることを管理し、必要に応じて指導を行う。 ■課員の教育及び人材育成を行う。 ■業務プロセス及び品質における問題を発見し解決を行う。必要に応じ業務への改善策を講じる。 ■外部委託されている業務に関して、ベンダーマネジメントを行う。

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:800万円 〜 1,200万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■顧客との関係強化 ■顧客の期待値の充足 ■Business Development部門/サービス提供部門と協働による、カスタマーロイヤルティー向上とパートナーシップ形成 ■モニタリング部門など、サービスを提供するチームにおける、ポリシーや手順の遵守、成果物とその納期、トレーニングの履行の確認

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。 ■国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示 ■厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成 ■安全性情報に関する翻訳(英日・日英) ■文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合) ■安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等) ■書類管理 ■海外対応、連携

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 福島
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■以下の業務を担当して頂きます。 【具体的には】 ・薬事メンテナンス業務 ・薬事コンプライアンス業務(内部監査等) ・同社製品の品質保証業務 ・GQP関連業務(国内外の製造所の管理) 開発中の製品・販売中の製品双方をご担当頂く可能性がございます。

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年収:700万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■前臨床開発部の薬理試験担当者として、臨床開発及び承認申請に必要な下記の業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ・日本での臨床開発,承認申請に必要な薬理試験の評価を行い、海外担当者と協力して問題点を抽出,解決策の提案をする。 ・日本での臨床開発,承認申請に必要な薬理試験に関する高品質の書類(PMDA相談資料、CTD、照会事項回答など)を作成する。 ・海外担当者及び社内外関係者と協力関係を構築する。

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:800万円 〜 1,000万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■同社が受託している臨床検査事業における品質保証業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・同社の契約に関わる国々での監査活動の計画、実施、報告する。 ・監査結果を評価しレポートを作成して運用スタッフ、管理職、および顧客に配布する。 ・規則、ガイドライン、コンプライアンス、方針についてプロジェクトチームに報告・相談する。 ・監査の調査とcorrective action plansの策定において、顧客とモニターに相談する。 ・corrective action plansの立案とレビューを作成する。 ・コンプライアンス手順に関して、スタッフ指導を行う。 ・適用される規制/ガイドラインに準拠するための方針と手順を評価し、継続的なプロセス改善のために経営陣に報告する。 ・ドキュメントのスクライブ・レビューを行い、模擬規制検査と規制施設検査の実施を支援する。 ・主題専門家(SME)としてソリューションの開発、SOP管理プログラムの強化とサポート、および長期SOP管理戦略を特定する。 ・イラスト、チャート、フローダイアグラムを作成し、ドキュメントの改訂を行う。 ・スタッフ・顧客向けに、SOPマネジメントシステム/アプリケーションに関連する技術文書を作成する。

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年収:600万円 〜 800万円

勤務地 山形
業種 メディカル
職種 メディカル / 建設・不動産
仕事内容

■生産技術として勤務をして頂きます。

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年収:1,000万円 〜 2,500万円

勤務地 東京
業種 メディカル
職種 メディカル
仕事内容

■ワクチン関連の医学的および科学的情報を収集し、内外のステークホルダー(科学コミュニティ、KOL、規制当局)に提供する。 ■病気、ワクチン学、製品開発、臨床試験、安全性に関する科学的および医学的知識を提示し、企業財産を牽引する。 ■KOLの医療諮問委員会を編成し、医学的な質問に返答する。 ■製品の科学的および医学的価値の理解を深めるため、影響力のある外部専門家および意思決定者と長期的な科学的交流を促進する。 ■治験をリードする。 ■当局対応を行う。 ■患者、消費者、規制当局、医療提供者等のニーズに対する理解を深め、満たされていないニーズを積極的に特定する。 ■医療関連トピックのトレーニングおよび教育を行う。 ■メディカルディレクターと医療チームとの医療戦略の設定する。

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