求人情報詳細

PMS Protocol Manager

気になる

掲載日:2019/02/12

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:1,100万円 〜 1,400万円

勤務地 東京
業種 メディカル > 医薬品メーカー
職種 メディカル > 学術・PMS・薬事・MSL

仕事内容

☆米系グローバルファーマが、製造販売後調査の企画・運営・推進業務をリードするマネージャーポジションを求めています!

<業務内容>
■製造販売後調査の企画・立案
ー安全性監視計画としての製造販売後調査の計画作成及び改訂
ー製造販売後調査実施計画書・実施要綱の作成
■製造販売後調査の実施・運用
ー個別の業務フロー構築
ー各種調査資材の作成
ー進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)
■製造販売後調査の結果報告
ー安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パート作成
ーPMDA審査部ならびに安全部からの照会事項対応
ー結果公表(学会発表、論文投稿のサポート等)
■上記を円滑に実施するための業務
ー関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
ー管理部門および実施部門に対する教育訓練
ー記録の保存
ー作成資料に対するquality control
ー担当するprotocolに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
ー経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
ー進捗管理システムの実装、保守運用
■GPSP適合性調査対応
■製造販売後の安全対策としての流通管理
■調査室員に対するリーダーシップ展開/室長補佐

事業内容

医療用医薬品・コンシューマーヘルスケア製品の研究開発・製造・輸入・販売

必要な経験・能力

<必須経験・スキル>
■修士修了以上
■新薬メーカーにおける製造販売後調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
■複数回のGPSP適合性調査対応経験
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)

<募集年齢(年齢制限理由)>
35歳~45歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)

この求人情報の担当ヘッドハンター

*** *** *******
あなたの可能性を最大限まで掘り下げ、嘘を付かず、誤魔化さず、とことん誠実に寄り添います。
業界経験年数:3年~5年    勤務地:東京
業種:メディカル
職種:メディカル / その他

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