求人情報詳細

バイオCMC薬事アソシエイトプリンシパル

気になる

掲載日:2019/02/12

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:1,000万円 〜 1,500万円

勤務地 東京
業種 メディカル > 医薬品メーカー
職種 メディカル > 生産関連(生産技術/管理・品質管理/保証)
メディカル > 学術・PMS・薬事・MSL

仕事内容

☆米系グローバルファーマが、開発段階から上市後に渡るBiologics製品(バイオ新薬、ワクチン)のCMC薬事全般をリードするアソシエイトプリンパルサイエンティストを求めています!

<業務内容>
◎Biologics製品(抗体医薬・ワクチン)に関する以下の業務
■承認申請資料(CTD)のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、安定性、等)の作成
■開発品に関するCMC上の問題点の抽出並びにリスク評価とその対応策の提示
■規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報の国内・海外関連部門への提供
■承認取得のための当局対応
■上市後の変更管理(軽微変更、一変)
■グローバル関係者と連携したCMC関連事項の戦略的対応策の検討
■若手スタッフの業務進捗管理・リソース管理・指導・育成・コーチング(バイオワクチン課長補佐)

事業内容

医療用医薬品の研究開発・製造・輸入・販売

必要な経験・能力

<必須経験・スキル>
■生物系/化学系修士修了以上
■薬事一般の基礎知識ならびにCMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準、等)
■製薬メーカーにおける5年以上のBiologics製品に関するCMC薬事業務経験
■承認申請書(CTD)の作成経験ならびに当局対応経験(治験相談、照会事項回答作成、等)
■英語力(TOEIC800点以上のレベル:海外とのコミュニケーション経験必須)

<尚可経験・スキル>
■CMC研究業務経験(製造、分析、等)
■リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験

<募集年齢(年齢制限理由)>
35歳~45歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)

この求人情報の担当ヘッドハンター

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あなたの可能性を最大限まで掘り下げ、嘘を付かず、誤魔化さず、とことん誠実に寄り添います。
業界経験年数:3年~5年    勤務地:東京
業種:メディカル
職種:メディカル / その他

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