求人情報詳細

CMC開発薬事サイエンティスト

気になる

掲載日:2019/02/12

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:600万円 〜 900万円

勤務地 東京
業種 メディカル > 医薬品メーカー
職種 メディカル > 学術・PMS・薬事・MSL

仕事内容

☆米系グローバルファーマが、バイオ製品あるいは合成品のCMC開発ステージの円滑な進行をリードするCMC開発薬事スペシャリストを求めています!

<業務内容>
■承認申請資料(CTD)のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、安定性、等)の作成
■開発品に関するCMC上の問題点の抽出並びにリスク評価とその対応策の提示
■規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報の国内・海外関連部門への提供
■承認取得のための当局対応
■CMCに係わる変更情報の評価/薬事対応(一変申請等)
■グローバル関係者と連携したCMC関連事項の戦略的対応策の検討

事業内容

医療用医薬品の研究開発・製造・輸入・販売

必要な経験・能力

<必須経験・スキル>
■理系修士修了以上
■CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤に関する分析業務経験あるいはCMC薬事実務経験
■英語力(TOEIC750点以上のレベル)

<尚可経験・スキル>
■海外とのコミュニケーション経験 
■申請資料(CTD)作成経験 

<募集年齢(年齢制限理由)>
30歳~35歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)

この求人情報の担当ヘッドハンター

*** *** *******
あなたの可能性を最大限まで掘り下げ、嘘を付かず、誤魔化さず、とことん誠実に寄り添います。
業界経験年数:3年~5年    勤務地:東京
業種:メディカル
職種:メディカル / その他

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