求人情報詳細

Regulatory Affairs Director / 開発薬事ディレクター

気になる

掲載日:2019/07/16

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:1,200万円 〜 1,800万円

勤務地 東京
業種 メディカル > 医薬品メーカー
職種 メディカル > 研究開発
メディカル > 学術・PMS・薬事・MSL
メディカル > 医師・薬剤師・臨床検査技師・看護師

仕事内容

・Responsible for driving the submission globally for assigned products: approvals and renewals according to marketing needs, managing the preparation, content and format of the submissions
・Liaison with health Authorities and internal and external Experts, with country Regulatory Managers, interactions with the relevant manufacturing sites
・Responsible for driving clinical trial applications
・Providing data packages according to local requirements, Preparations of prescribing documents ( SPCs, Package inserts, labels)
・Preparing regulatory strategies and evaluating risk assessment. Evaluation and assessment of regulatory requirements for variations, extensions and New MAAs .
・Due diligence participation 
・Providing advice on ICH/Intercon regulatory legislation, support intercom group
・Data entry (GRAB), document handling (REAL) 
・Responsible for continuously development knowledge and finding innovative solutions to regulatory problems
・Monitoring and training of new regulatory staff

事業内容

外資系スペシャリティファーマ

必要な経験・能力

・ 5-10 years experience in Regulatory Affairs or equivalent
・ Perfect knowledge of current rules and procedures for product registration
・ Fluency in English and local language 
・ Good computer skills 
・ Good Negotiation skills

この求人情報の担当ヘッドハンター

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転職を検討されている方、成長を望んでいる方、まず一歩を踏み出すことが大事です。転職者の皆様が、より良い人生を歩めるようにサポート致します。
業界経験年数:3年~5年    勤務地:東京
業種:メディカル
職種:メディカル

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