求人情報詳細
ファーマコビジランス(PV) Quality Management(QM)と監査対応
気になる掲載日:2019/07/16
年収:600万円 〜 800万円
勤務地 | 東京 |
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業種 |
メディカル > 医薬品メーカー
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職種 |
メディカル > 臨床開発・治験関係・CRC・CRA・PV
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仕事内容
・ファーマコビジランス(PV)活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理、CAPA管理) ・海外当局、海外提携会社からのPV監査対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
事業内容
医療用医薬品の製造・販売。 最先端のバイオ技術を駆使した医薬事業を核として、バイオケミカル事業などをグループとしてグローバルに展開している。
必要な経験・能力
・GVP省令等の規制関連情報に対する知識(海外規制関連情報に精通していれば尚可) ・製薬会社におけるPV活動に対する品質管理実務経験(2年以上)または製造販売後自己点検実務経験(2年以上) ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方 ・海外出張(通常は1週間程度)や夜間勤務(時差のある海外との電話会議参加等)を行なうことにつき、制約のない方 【英語力】 ・英文SOPのリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方 (【目安】TOEIC 860点以上程度)
ヘッドハンター注目ポイント
抗体医薬で国内の製薬業界をリードし、現在好調な業績を誇るメーカー・東京本社での新規案件です。 <募集背景>医薬品の安全性確保への要求や期待が高度化・多様化している中で、PVシステムの機能構築・維持・改善が一層重要なものとなっており、また、今後ますますグローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化を図るため。
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