仕事内容

・ファーマコビジランス（PV）活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理、CAPA管理）
・海外当局、海外提携会社からのPV監査対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

事業内容

医療用医薬品の製造・販売。
最先端のバイオ技術を駆使した医薬事業を核として、バイオケミカル事業などをグループとしてグローバルに展開している。

必要な経験・能力

・GVP省令等の規制関連情報に対する知識（海外規制関連情報に精通していれば尚可）
・製薬会社におけるPV活動に対する品質管理実務経験（２年以上）または製造販売後自己点検実務経験（２年以上）
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方
・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方

【英語力】
・英文SOPのリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方
（【目安】TOEIC 860点以上程度）

ヘッドハンター注目ポイント

抗体医薬で国内の製薬業界をリードし、現在好調な業績を誇るメーカー・東京本社での新規案件です。

＜募集背景＞医薬品の安全性確保への要求や期待が高度化・多様化している中で、PVシステムの機能構築・維持・改善が一層重要なものとなっており、また、今後ますますグローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化を図るため。

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