求人情報詳細

開発薬事担当(中国)

気になる

掲載日:2019/07/16

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:800万円 〜 1,100万円

勤務地 東京
業種 メディカル > 医薬品メーカー
職種 メディカル > 臨床開発・治験関係・CRC・CRA・PV
メディカル > 学術・PMS・薬事・MSL

仕事内容

承認に至るまでの開発薬事のプロジェクトマネージメント
・承認に至るまでの開発薬事戦略の作成(含む、規制の確認)
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・申請資料の和文→中文、中文→和文の翻訳及び外注訳文のQC
・中国CTA資料の準備(必要資料の選別、翻訳対応、コンサルタント等との調整)
・中国KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・CRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援及びコンタクト時の中国語による説明
・中国承認申請に向けたCTD準備

事業内容

アンメットニーズの医薬品開発に注力し、安定した業績を上げている成長路線にある準大手製薬メーカー。

必要な経験・能力

<必須>
・大卒以上
・中国当局CFDAへの製造販売承認申請又はそれに準ずる知識・経験を有する者(開発薬事リーダー経験)
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験の実務経験2年以上又はその知識を有する者(中国治験のクリニカルリーダー経験)
・中国語及び日本語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
・中国での長期滞在又は駐在の出来る者

<歓迎>
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
・中国治験のクリニカルリーダー経験者
・中国での申請前相談経験者

ヘッドハンター注目ポイント

2003年創立の同社ですが、2008年に最初の新医薬品認可を取得し、現在13の新医薬品の認可を保有している成長路線にある企業で、大きな裁量を持ってご活躍いただける案件です。安定した穏やかな組織風土があります。

この求人情報の担当ヘッドハンター

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マッチング度と企業の将来性を一緒に考え、水先案内人的な存在になれればと考えております。
業界経験年数:11年~15年    勤務地:東京
業種:メーカー / 商社 / メディカル
職種:経営企画・事業企画 / 専門職 / メディカル

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