求人情報詳細

薬事コンサルタント

気になる

掲載日:2019/07/16

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:900万円 〜 1,500万円

勤務地 東京
業種 メディカル > CRO・SMO・CMO・CSO
職種 メディカル > 臨床開発・治験関係・CRC・CRA・PV

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
 ・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
 ・オーファン指定申請サポート
 ・承認申請サポート 等
 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。
ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。 仕事内容 担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務 臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
 対面助言サポート:
 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
 その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等 アピールポイント 部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい等々 ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
 ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
 ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
 ・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

事業内容

日本市場における、グローバルCRO(医薬品開発業務受託機関)及びグローバルCSO(医薬品営業マーケティング受託機関)として業界を牽引しています。

必要な経験・能力

必須 絶対に必要な条件(業界・業務経験)、年数等々 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)

あれば尚可 あるとプラスな条件(なくてもいい、という考え方ではなく) ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験 Performance Skill   l課題解決能力
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

この求人情報の担当ヘッドハンター

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マッチング度と企業の将来性を一緒に考え、水先案内人的な存在になれればと考えております。
業界経験年数:11年~15年    勤務地:東京
業種:メーカー / 商社 / メディカル
職種:経営企画・事業企画 / 専門職 / メディカル

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