求人情報詳細

急成長上場製薬メーカー品質保証部門 次長職

気になる

掲載日:2014/06/20

※採用企業名は会員のみ表示されます。

年収:1,000万円 〜 上限なし

勤務地 東京
業種 メディカル > 医薬品メーカー
職種 化粧品・食品 > 生産管理・品質管理/保証・工場長
メディカル > 生産関連(生産技術/管理・品質管理/保証)

仕事内容

□がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した、上場製薬企業のCMC/品質保証業務
 ・海外のNDA資料に基づくCMCパートのCTD申請資料の作成・レビュー並びに照会事項対応
 ・市販後製品の変更管理(一変申請、軽微変更届等の提出資料の作成及び照会事項対応)
 ・導入候補品のCMC評価
 ・治験薬の輸入/通関、品質管理等等々

事業内容

□急成長されておられるがん・血液・自己免疫疾患に特化された上場製薬メーカー
「空白の治療領域」に挑戦し、医療価値の高い新薬の開発を迅速に提供することで、
 社会貢献する。

必要な経験・能力

□経験
・医薬品企業におけるCMC開発業務の実務経験が3年以上 
・海外作成のCTD等に基づき海外と協力し新薬/市販後製品の承認申請におけるCMC関連申請資料作成 経験者 
・GMP適合性調査(承認前/市販後)及び外国製造業者の認定/更新に係る申請資料作成等の経験があれ ばなお望ましい。
□知識
・薬事法・製造販売指針・ICH ガイドライン (CMC関係)・GMP/GQP省令・日本薬局方等のCMC関連 知識を有する。 
□能力
・大学卒業以上
・コミュニケーション能力が高い・マネジメント能力(社内外関係者との交渉/対応力)を有する。 
・英語力中級以上(TOEIC600点以上・基本的な英語でのコミュニケーション能力)
・30歳後半~40歳後半まで (長期勤続によりキャリア形成を図るため) 
□優遇されるスキル・経験
・医薬品企業におけるCMC開発業務の実務経験が3年以上 
・海外作成のCTD等に基づき海外と協力し新薬/市販後製品の承認申請におけるCMC関連申請資料作成 経験
・GMP適合性調査(承認前/市販後)及び外国製造業者の認定/更新に係る申請資料作成等の経験
・薬事法・製造販売指針・ICH ガイドライン (CMC関係)・GMP/GQP省令・日本薬局方等のCMC関連 知識
・マネージメント力

この求人情報の担当ヘッドハンター

*** *** *******
今まで培った経験を生かし、メーカー(自動車・輸送機器・機械・食品)を中心に分野を問わず国力増強につながる人材ビジネスに情熱を注いでいる。
業界経験年数:6年~10年    勤務地:東京
業種:メーカー / 流通・小売・サービス / コンサルティング
職種:経営ボード / 経営企画・事業企画 / 管理

厳選求人情報

双日グローバル・ビジネスで価値を創造する総合商社パーソンを募集

弁護士ドットコム電子契約サービスの成長を加速させる多職種を募集

KINTOITエンジニアや新事業企画などの人材を多職種で積極募集

厳選ヘッドハンター情報

丸尾洋祐株式会社ラポール・ブレーン

転職事例

転職事例 Vol25株式会社経営者JP 北岸弥恵

転職事例 Vol24アイティビジネスサロン株式会社 板橋力